【制药站 市场分析】节前，CFDA公布了《首批一致性评价品种清单》，浙江华海药业成为大赢家。作为局外人，谈谈感受：
1998年研究生毕业后进入上海市食品药品检验所，便开始从事化学仿制药审评工作。2004年2月公派赴日本药品药检所学成归来，首篇文章发表于《中国医药工业杂志》2005年第7期[1]。2006年下半年，华海药业研发人员看到此文后来信交流“如何通过测得原研制剂多条特征溶出曲线大幅提升生物等效性(BE)试验成功率”等溶出问题。2007年10月，本人踏上去浙江台州的火车(到宁波)+长途汽车(3小时)。在该公司耳濡目染的场景和细节，让我终于看到祖国制药产业的希望和曙光[2]，而当时，本人已跑遍沪上所有化学药企业，均未能看到那种萌芽迹象。
2008年出来讲课后，不厌其烦地号召大家学习华海，为众人设计的“路线图”如下[3]：做好仿制药→获得发达*认证(没办法、“国外的月亮就是比国内圆”)→回来曲线救国、争取*差别定价→终在国内市场发力、获得回报。
当时，几乎无人理睬，甚至有同仁讥讽本人建议、蔑视华海行为。大量企业投入到创新药开发中，颇有“大江南北、风起云涌”之势。微观研究上，无视溶出，在杂质的道路上狂飙不已，“极尽之能事寻找专业臆断之杂质”，终换来路人皆知的“未检出”，但为了得到这三个字，大量资金灰飞烟灭、化为乌有。总之，全行业搞了8年创新药+抠了10年杂质，换来的结果文中不便评述、也不敢评述，想必每位看官自有高见。
唯有华海药业，在业界显得那样得独树一帜与格格不入：以3~5个品种/年的速率默默地、啃骨头般地通过FDA-ANDA认证，真可谓“不看窗外烟火、专心仿药研发”[4]。因为该企业老总早已高屋建瓴地意识到“国产仿制药品质愈发无法满足广大人民群众日益增长的生活需求”，早已审时度势地预测到“中国仿制药一致性评价未来必将开展的决定”。
今日CFDA对所有已上市仿制药全部推倒重来、责令企业重新评价，不得不说，过去10年是本行业失去的10年。
所以，华海药业的脱颖而出愈发显得弥足珍贵，这是该企业天道酬勤、水到渠成的结果，是脚踏实地、坚持十年的馈赠(此处，让本人联想到农民伯伯极为质朴的一句箴言：“让我种葱，我就种蒜；让我种蒜，我就种葱”)。同时，也充分表明CFDA扶植制剂化企业的态度和倾向。
“十年寒窗无人问、一举成名天下知”。在此，为华海老总的高瞻远瞩和定力从容点赞！
这段时间，“罗振宇2017跨年演讲”火爆朋友圈，本人也来凑凑热闹，摘录其中一段话来结束本文：创新就是解决问题的能力。很多人以为，创新一定要高大上，其实，某个看起来简单无趣、甚至质朴笨拙的作法和举措也是创新，因为管理大师德鲁克很早就说过：一项创新所能赢得的大赞誉莫过于人们感叹：这太显而易见了，我怎么就没想到呢？
后、再啰嗦一遍：做大做强仿制药才是目前国内多数药企应该奋斗的方向，而创新药研发仅适合一些“少数的贵族型企业”、绝不应搞成“一窝蜂”、甚至“一锅粥”。
让时间来证明一切吧！
原标题：反思、我国制药业“失去的10年”