【制药站 行业动态】2017年FDA总共批准46个新药，其中有28个组份单一的新分子实体。 分别是Ribociclib、Niraparib、Brigatinib、Neratinib maleate、Copanlisib、Abemaciclib、Acalabrutinib、telotristat ethy、Delafloxacin、Secnidazole、Letermovir、Deflazacort、Edaravone、Etelcalcetide、Enasidenib、Midostaurin、Benznidazole、Valbenazine、Betrixaban、Safinamide、Naldemedine、Latanoprostene bunod、deutetrabenazine、plecanatide、Ozenoxacin、Netarsudil、Macimorelin acetate、ertugliflozin。
2017年批准数量多、欧美制药商仍是新药研发的主力等特点。对本年度的新药信息进行简单分析。
1.批准数量多，抗肿瘤抗癌药是热点 2017年，FDA总共批准46个新药，其有28个组份单一的新分子实体新药。相较于2016年，有大幅度的增加。在这28个批准的新分子实体里，抗肿瘤抗癌药有7个、抗菌预防感染药4个、治疗白血病药2个、治疗肌肉萎缩药2个，治疗便秘药2个、治疗青光眼2个；治疗类癌综合症腹泻、生长素激素类、杀虫、治疗运动障碍、心血管类、抗帕金森病、治疗亨廷顿舞蹈症、降血糖药、诊断试剂各1个。
2.欧美制药商仍是新药研发的主力 得益于欧美资金雄厚，技术力量强大。2017年，总共有23个欧美制药厂商的26个小分子实体新药获得FDA批准，分别是Novartis， AstraZeneca，Eli Lilly，Tesaro，Ariad Pharm，Bayer，Lexicon，Rib-X，Rhone-poulenc Rorer，Anacor，Marathon Pharmaceuticals，Amgen，Celgene和Agios，Roche，Neurocrine，Merck/ Portola，Newron，Valeant，Synergy，Teva，Medimetriks Pharmaceuticals，Aerie Pharmaceuticals，Aeterna Zentaris，剩下的2个为日本的Mitsubishi Tanabe和Shionogi I。欧美占批准总数的92%，日本占8%。
3.剂型仍以片剂为主，其他剂型共存 在这些批准的小分子实体药物里，呈现出以片剂为主，其他剂型共存的百花齐放状况。经统计，有片剂13个，3个是既有片剂也有其他剂型，胶囊剂5个，注射用粉针剂1个，注射剂2个, 滴眼液2个，乳膏剂1个，口服液1个，分别占总数的46.5%，10.8%，17.9%，3.5%，7.1%，7.1%，3.5%，3.5%。 后，本作者将所有新分子实体，按照 4.对新药做了一个统计，其中，有28个组份单一的新分子实体新药。相较于2016年，有大幅度的增加。在这28个批准的新分子实体里，抗肿瘤抗癌药有7个、抗菌预防感染药4个、治疗白血病药2个、治疗肌肉萎缩药2个，治疗便秘药2个、治疗青光眼2个；治疗类癌综合症腹泻、生长素激素类、杀虫、治疗运动障碍、心血管类、抗帕金森病、治疗亨廷顿舞蹈症、降血糖药、诊断试剂各1个。
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原标题：2017年FDA全年批准新分子实体总结