详情

　　【制药站 市场分析】如今，抗体药物已经成为生物药领域耀眼的明珠。在2018年药物销售额*中，有6个是单抗类药物，其中，修美乐销售额甚至高达199亿美元。

　　笔者了解到，目前，单抗治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫病，该类药物针对抗原靶点，选择性高，副作用小，因此治疗*好于传统药物;而分子量大、结构复杂又使得单抗药物很难仿制、量产难度高、投入大，进入壁垒极高。

　　此外，单抗类别纷繁复杂，从靶点角度，根据抗肿瘤的热门靶点HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)和自身免疫病的TNF-α、IL系列靶点分析竞争格局。

　　从适应症角度，测算出抗肿瘤单抗药物的市场空间约为660亿元，自身免疫病单抗药物的市场空间约为500亿元。

　　国内市场方面，有专家表示，国内单抗市场有一个大未来，但中国单抗市场药物起步比较晚，由于的临床疗效，在国内市场销售额迅速增加，但在医院用药榜单中，从销售额和市占率来看仍远低于水平。

　　分析人士指出，当前国内单抗药物销售水平与差距较大，主要是由于价格高昂(年治疗费用可高达数十万元)、医保覆盖不充分(仅7个单抗进入医保)和医患教育水平低所致。

　　但随着国产单抗陆续上市及医保覆盖的不断深入，这些问题将逐步得到解决，有望逐步打开国内千亿级单抗市场。

　　“怎么做大是所有国内外单抗产品亟待思考的问题。”业内人士说，目前，国内单抗市场规模在不断扩大，要想占据更多的份额，很多企业需要采取对应的措施。再加上国产单抗的陆续上市，价格将进一步被拉低，单抗市场的放量空间未来可期。

　　另据悉，在我国城市样本医院里，2018年托珠单抗的销售额出现下滑，同比减少11%。其中，托珠单抗仅纳入安徽、宁夏、西藏3地的医保。

　　业界判断，医保目录调整工作正在进行，这将优先考虑癌症等重大疾病治疗用药，托珠单抗的降价策略除应对在华销售下降外，恐怕也是在为进医保做准备。

　　不仅如此，未来竞争格局已很难靠单一产品支撑胜出。好产品线储备丰富、适应症广泛拓展且学术推广能力强的企业将获得发展潜力。当然在这个过程中也要注重风险控制：包括竞争者增多、价格下降的风险。

　　现在各个热门靶点均有很多国内企业在布局研发。不过，单抗类药物生产成本高，前期投资大，若上市后遭遇价格战或不被批准上市，则企业收回成本的压力会很大。

　　而且，单抗的研发难度也很高，由于分子量大、结构复杂，单抗生物类似物的研发难度远远高于普通化学仿制药，甚至接近原研的水平，因此新涉足单抗的企业的研发进度有可能低于预期;还有一个需要考虑的点就是无法收回成本的风险。